2018年广州市加快生物医药产业发展若干规定相关补助申报指南

申报补助类别 

类别一、新药临床研究补助

       支持范围：2017 年 1 月 1 日至 12 月 31 日内进入临床研究的 新药项目，可申请此补助，以伦理委员会出具的伦理审查批件日 期为准。临床试验申请涉及共同申请单位的，以第一单位为准， 且需获得其他共同申请单位同意。 

       补助标准：2017 年 1 月 1 日至 12 月 31 日内进入临床 I、II、 III 期研究的新药项目，分别给予 50 万元、100 万元和 200 万元 经费补助；如不按分期进入临床试验的新药项目，给予 100 万元 经费补助。

类别二、 医疗器械产品注册补助

       支持范围：2017 年 1 月 1 日至 12 月 31 日内取得的第二类、 第三类医疗器械产品首次注册证书的，可申请此补助，以注册证 号记载的年份为准。 

       补助标准：取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书 的，分别给予 20 万元、50 万元经费补助，同一申报单位同一年 度累计申报该类补助最高不超过 500 万元。

类别三、 机构获得相关认证补助

       支持范围：2017 年 12 月 31 日前获得且至 2018 年 3 月 22 日《若干规定》颁布之日仍在有效期内的药物 GLP 认证批件（认类别三、 机构获得相关认证补助 3 支持范围：2017 年 12 月 31 日前获得且至 2018 年 3 月 22 日《若干规定》颁布之日仍在有效期内的药物 GLP 认证批件（认证项目达到 3 大项以上）的、GCP 认定证书的、国际 AAALAC 认证的、美国病理学家协会 CAP 认证的、美国 AAHRPP 认证的， 可申请此补助，以认定证书记载的日期为准。 

       补助标准：2017 年 12 月 31 日前获得且至 2018 年 3 月 22 日《若干规定》颁布之日仍在有效期内的药物 GLP 认证批件的 认证项目达到 3 大项以上的、6 大项以上、9 大项以上（均含本 数）的，分别给予 100 万元、200 万元、400 万元补助； 2017 年 12 月 31 日前获得且至 2018 年 3 月 22 日《若干规定》 颁布之日仍在有效期内的 GCP 认定证书的，按每通过 1 个专业 给予 10 万元补助并予以累计（含非首次获得 GCP 认定证书的新 增专业）；2017 年 12 月 31 日前获得且至 2018 年 3 月 22 日《若干规定》 颁布之日仍在有效期内的国际 AAALAC 认证的、美国病理学家 协会 CAP 认证的、美国 AAHRPP 认证的，给予一次性 200 万元 补助。

类别四、 生物医药研发服务补助

       支持范围：本地 GLP、GCP、医药研发合同外包服务机构 （CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构，于 2017 年 1 月 1 日至 12 月 31 日内为与本研发服务机构无投资关系的本市生 物医药企业提供技术服务的，可申请此补助，以服务收入发票开 票日期为准。 

       补助标准：按 2017 年 1 月 1 日至 12 月 31 日内开具的发票 金额（需与经认定登记的合同对应）的 5%给予补助，同一申报 单位同一年度累计申报该类补助最高不超过 500 万元。

支持方式

       指南支持方式为奖励性后补助方式。

申报要求 

       （一）申报单位为在广州市行政区域内设立、登记、注册，从事生物医药生产经营活动并具有独立法人资格的企业和机构。申报类别四项目的企业和机构需具备相应资质，即 GLP 机构需拥有药物 GLP 认证批件且服务发生时间需在批件有效期内；GCP机构需拥有药物临床试验机构资格认定证书且服务发生时间需在证书有效期内；CRO 机构的营业范围需包括医药研发服务等相关内容；生物医药产业中试平台需拥有药品或医疗器械生产许可证且服务发生时间需在许可证有效期内。

       （二）申报单位可同时申报本指南的不同类别补助，不同类别需单独申报且按不同类别要求提交相应材料。 

       （三）项目名称统一规范为：××××年度×××××（单位简称）×××类别补助 

       （四）申报项目需按要求在阳光政务平台填报项目申报书及上传其他相关附件，纸质申报材料与网上申报材料一致，未按规定提交的不予受理。纸质申报书(须附目录、附件材料)要求日期、项目申报单位、组织单位、申报单位法定代表人签章齐全。用A4 规格纸张双面打印装订，一式一份

       （五）项目申报单位应如实填写和提供申报材料，并对申报材料的真实性、合法性、有效性负责。凡弄虚作假者，一经发现并核实后，对相关责任单位(责任人)记录不良信用并通报。

申报程序

       （一）申报单位注册。申报单位须通过广州市科技业务管理阳光政务平台(http://sop.gzsi.gov.cn ，以下简称阳光政务平台)进行网上申报。申报单位进入阳光政务平台按要求完成单位用户注册(新开户)，获取单位用户名及密码。已有单位用户账号的不需另行注册。忘记用户名或密码的，请通过阳光政务平台的“忘记密码”功能或自行联系组织单位重置密码。

       （二）单位和申报人信息维护。单位用户登录阳光政务平台并完善单位信息，根据需要可创建申报人账号、密码，申报人用户登录阳光政务平台并完善个人信息。

       （三）项目申报。申报人登录阳光政务平台，选择相应的科技计划(专题)类别，在线填写申报材料后，提交至申报单位审核。

       （四）审核推荐。申报单位对申报材料进行认真网上审查，通过后提交至对应的项目组织单位。项目组织单位对申报材料进行网上推荐。

       （五）提交纸质申报材料。组织单位网上审核推荐后，申报人下载并打印纸质申报材料，经相关人员签章并加盖单位公章后，将纸质申报材料报(寄)送组织单位。组织单位对申报单位报送的纸质材料审核后加具意见并签字、盖章，汇总后集中报送至广州市科技项目评审中心受理窗口(越秀区连新路 47 号 1 楼，电话：83322975），受理点只受理组织单位报送的项目材料。

附件：http://www.gzsi.gov.cn/ueditorfile/1539677526410.pdf

来源：广州科技创新委员会